В Україні стало доступним надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття

Врегулювання вимог щодо проведення програм зі співчуття є надзвичайно важливими змінами в законодавстві для можливості проведення таких програм в Україні і покращення доступу важкохворих пацієнтів до інноваційних препаратів. Внесення змін до Податкового кодексу України (далі – ПКУ) стало фінальним акордом врегулювання програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття.

Варто зауважити, що дане врегулювання відбулось за ініціативи та за участі представників Підкомітету клінічних досліджень Комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації у підготовці і реалізації цього проєкту, включаючи аналіз міжнародного законодавства, зокрема ЄС, з вибором відповідної концепції для України, напрацювання пропозицій змін до законів України разом з юридичними партнерами і експертами компаній-членів ЕВА, співпраці з народними депутатами України та комітетами ВРУ для підтримки законодавчої ініціативи за лідерством Валерія Зуба Голови підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, співпраці з Міністерством охорони здоров’я щодо напрацювання проєкту Порядку затвердження та проведення програм зі співчуття.

Врегулювання відбулось за декілька етапів, зокрема, прийнято:

Вимоги до проведення програм зі співчуття (Проєкт Закону №5736, прийнятий ВРУ 15.02.2022),
Порядок затвердження та проведення програм зі співчуття (затверджений наказом МОЗ від 24.08.2022 №1525).
Зміни до ПКУ (відповідні положення Проєкту Закону № 9662, прийнятого ВРУ 23.02.2024). Останній етап тривав понад 2 роки.

Слід зазначити, що зміни до ПКУ стосуються:

— пацієнтів, які будуть брати участь у клінічних дослідженнях та програмах зі співчуття, а саме для них передбачається «виключення з загального місячного (річного) оподатковуваного доходу платника податку вартості незареєстрованих лікарських засобів, безоплатно наданих (переданих) на користь пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях, програмах розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та/або програмах доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування…»

— оподаткування за пільговою ставкою «7% операцій ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та/або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування …, а також подальшого безоплатного постачання ввезених на підставі цього абзацу лікарських засобів на митній території України на користь надавачів медичних послуг, залучених до проведення програм доступу, та пацієнтів, які беруть участь у програмах доступу, в межах і обсягах зазначених програм доступу», що дозволить зменшити фінансове навантаження на спонсорів програм зі співчуття, в рамках яких лікарські засоби надаються пацієнтам безоплатно.

Тим самим дійшов до логічного завершення проєкт Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з запровадження в Україні програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування. Це важливий крок у розвитку медичної сфери та покращенні умов доступу до необхідних лікарських засобів для пацієнтів-учасників таких програм, які будуть безкоштовно отримувати інноваційні лікарські засоби. Вказані зміни будуть ще більше заохочувати спонсорів розвивати такі програми в Україні, матимуть позитивний вплив на українську систему охорони здоров’я, сприятимуть покращенню доступу населення до необхідного інноваційного лікування. Завдяки об’єднанню зусиль Україна матиме якісне й прогресивне законодавче врегулювання програм зі співчуття, яке відповідає міжнародним вимогам.