Незалежний контроль: навіщо лабораторіям регулярна зовнішня оцінка якості (ЗОЯ, External Quality Assessment, EQA)?
Контроль якості лабораторних досліджень — це комплексна система правил та дій, спрямована на забезпечення точності та надійності отриманих результатів. Контроль якості має ефективно функціонувати на всіх етапах аналізу: обґрунтоване призначення тестів конкретній людині залежно від її стану та мети обстеження; підготовка до тестування; відбір необхідних біологічних зразків, їх первинна обробка та забезпечення надійного зберігання; виконання всього переліку необхідних досліджень, формування звітів (результатів) у зрозумілій формі, передача результатів замовнику (пацієнту, лікарю тощо), їх інтерпретація та використання у медичній практиці.
Безпосередньо в лабораторії якість досліджень забезпечується системою внутрішнього (внутрішньолабораторного) контролю на рівні окремої лабораторії, підрозділу чи тесту та зовнішньою оцінкою якості на регіональному, національному та міжнародному рівнях.
Внутрішньолабораторний контроль – це рутинна щоденна процедура, яка дозволяє в режимі реального часу відстежувати відтворюваність методик, роботу обладнання, персоналу, реактивів тощо. Цей контроль проводиться з використанням комерційних атестованих (сертифікованих) контрольних зразків, які імітують справжній біологічний матеріал (кров, сироватку, плазму, сечу тощо). Значення внутрішніх контролів (паспортні показники контролю) відомі лабораторії і мають покривати весь діапазон вимірювань конкретного показника (норму, низьку патологію, високу патологію). Результати контрольних вимірювань на конкретному обладнанні, з використанням певних реактивів і за участі відповідного персоналу мають максимально збігатися з паспортними значеннями. В ідеалі виробник внутрішніх контрольних матеріалів не має бути пов’язаний з виробником обладнання чи основних реактивів, оскільки саме таким чином досягається максимальна об’єктивність та незаангажованість внутрішнього контролю якості в лабораторії.
Проте, у сучасній лабораторній практиці внутрішній контроль якості — це лише перший крок. Щоденні перевірки допомагають відстежувати точність аналізів у межах однієї лабораторії, але не враховують зовнішні фактори та не дають можливості порівняти результати з іншими лабораторіями. Навіть при суворому внутрішньому контролі залишаються ризики системних похибок, які можуть вплинути на діагностичні рішення.
Саме тому для повної впевненості у точності та стабільності результатів необхідний незалежний контроль — зовнішня оцінка якості (ЗОЯ, EQA). ЗОЯ дозволяє лабораторіям порівнювати свої результати з результатами інших лабораторій, виявляти приховані проблеми та забезпечувати пацієнтам високий рівень довіри до отриманих аналізів. Регулярна участь у таких програмах стає своєрідним «зовнішнім дзеркалом», яке відображає реальну якість роботи лабораторії та допомагає підтримувати її на стабільному рівні.
Що таке зовнішня оцінка якості (ЗОЯ, EQA)?
External Quality Assessment (EQA) — це система незалежного оцінювання роботи лабораторії за участю зовнішніх провайдерів. У рамках EQA перевіряється не окремий аналіз, а здатність лабораторії стабільно й правильно виконувати дослідження протягом певного періоду.
Контроль здійснюють авторитетні міжнародні та національні організації, які надають лабораторіям контрольні зразки з невідомими значеннями («сліпі проби»), а потім порівнюють отримані результати з показниками інших лабораторій (в групі порівняння), та (або) з еталонним результатом. Це дозволяє виявляти приховані відхилення, оцінювати відтворюваність та точність методик, а також підтверджувати високий рівень надійності лабораторних досліджень.
Участь у ЗОЯ допомагає лабораторіям не лише відповідати стандартам (наприклад, вимогам міжнародного стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії — Вимоги до якості та компетентності» (анг. Medical laboratories — Requirements for quality and competence), а й постійно покращувати процеси, що безпосередньо впливають на якість діагностики та безпеку пацієнтів. Завдяки ЗОЯ лабораторія здатна виявляти навіть незначні відхилення, які поки що не впливають на клінічну інтерпретацію результатів, проте можуть бути джерелом помилки у майбутньому. Індикація найменших відхилень дозволяє своєчасно виправити ситуацію, «відкалібрувати» систему згідно з найвищим стандартом та гарантувати отримання максимально достовірних результатів тестування.
Чому зовнішня оцінка якості має бути регулярною?
Якість лабораторних досліджень — це динамічний процес. На точність результатів впливають:
• оновлення або калібрування обладнання;
• зміни реагентів або тест-систем;
• модифікації методик і технологій;
• людський фактор і професійний розвиток персоналу.
Одноразова участь у програмі EQA не відображає реальну стабільність лабораторних досліджень. Регулярні оцінки – щорічні, щомісячні або частіші — дозволяють своєчасно виявляти відхилення, коригувати процеси та підтримувати високий рівень точності результатів протягом усього періоду роботи лабораторії.
Внутрішній vs зовнішній контроль якості
Внутрішній контроль — це щоденна перевірка точності та повторюваності аналізів у межах самої лабораторії. Він дозволяє оперативно виявляти технічні проблеми, контролювати роботу обладнання та реагентів, а також слідкувати за професійними діями персоналу.
Зовнішній контроль — незалежна оцінка, яка порівнює результати лабораторії з еталонним методом та даними інших лабораторій, як на національному, так і на міжнародному рівні. Він допомагає перевірити стабільність та правильність роботи у довгостроковій перспективі та виявити системні похибки, які внутрішній контроль може пропустити.
Обидва підходи не замінюють один одного, а доповнюють. Можна порівняти це з машиною: внутрішній контроль — це щоденна перевірка водієм справності автомобіля перед поїздкою, а зовнішній — незалежна технічна інспекція, яка підтверджує, що машина безпечна для подорожей і не поступається в безпеці іншим автомобілям.
Поєднання внутрішнього та зовнішнього контролю забезпечує комплексну систему якості, гарантує надійність результатів і підтримує високий рівень довіри до лабораторних досліджень.
Як результати EQA використовуються в роботі лабораторії?
Отримані дані EQA ретельно аналізуються для виявлення можливих відхилень у роботі лабораторії. Це дозволяє:
- виявляти неточності та системні похибки до того, як вони вплинуть на пацієнтів;
- коригувати процеси та оптимізувати методики виконання аналізів;
- удосконалювати використання обладнання та контроль за реагентами;
- планувати навчання та підвищення кваліфікації персоналу.
Зовнішня оцінка якості не є формальною звітністю — це інструмент постійного вдосконалення, який допомагає лабораторії підтримувати стабільну та високу якість аналізів. Завдяки регулярним зовнішнім перевіркам результати досліджень залишаються надійними на одному рівні з результатами інших провідних лабораторій.
Підхід CentroLab до зовнішньої оцінки якості
Медична лабораторія CentroLab постійно бере участь у провідних міжнародних і національних програмах зовнішньої оцінки якості.
Міжнародні програми, у яких бере участь CentroLab:
- EQAS (США) — одна з найбільш авторитетних програм EQA у світі;
- RIQAS (Великобританія) — глобальна програма, що об’єднує лабораторії з понад 130 країн;
- Labquality (Фінляндія), Caresphere XQC (Японія), ESfEQA (Німеччина) — системи, які надають точну аналітику та допомагають підтримувати стабільність результатів.
CentroLab також постійно бере участь у національних програмах, зокрема у Програмі зовнішнього контролю якості Українського Референс-центру НДСЛ «Охматдит».
Це не формальна перевірка «для галочки». Кожна програма дозволяє порівнювати результати з сотнями лабораторій у світі, відстежувати навіть невеликі відхилення та постійно вдосконалювати процеси.
Чому зовнішня оцінка якості важлива для пацієнта?
Регулярна зовнішня оцінка (EQA) зменшує ризик системних похибок і забезпечує стабільність результатів. Для пацієнта це означає впевненість: аналізи, яким можна довіряти, стають надійною основою для встановлення вірного діагнозу та вибору лікування — як у Дніпрі, так і в будь-якому іншому місті присутності лабораторії CentroLab.
Завдяки EQA лікар отримує достовірну інформацію для прийняття рішень, а пацієнт — впевненість, що призначене лікування відповідає реальному стану його організму. Навіть найменші відхилення у вимірюваннях виявляються та коригуються завчасно. Це гарантує, що кожен аналіз у CentroLab — це не просто цифра, а точний орієнтир для здоров’я.
Висновок
Незалежний контроль якості — основа сучасної лабораторної практики. Регулярна участь у програмах зовнішнього контролю не гарантує «ідеальність» результатів, але суттєво знижує ризики та допомагає підтримувати стабільність лабораторних досліджень. У CentroLab зовнішня оцінка якості стала невід’ємною частиною щоденної роботи, що дозволяє пацієнтам бути впевненими: у тому, що кожен аналіз точний, надійний і служить безпечною основою для клінічних рішень.
Подпишитесь на новости
