Ляшко отреагировал на проблемы с украинскими тестами на COVID

Украинские тест-системы на коронавирус внепланово проверяет Гослекслужба, сообщил главный санитарный врач Виктор Ляшко.

Ранее в компании Укргентех заявили, что Центр общественного здоровья отказался верифицировать их тесты, хотя якобы не имел права их проверять Тесты намерены передать на проверку в ВОЗ.

«Сейчас в лабораториях Украины есть тест-системы украинских, корейских, китайских и чешских производителей. Стоит отметить, что тесты различных производителей имеют свои особенности при проведении исследования. Все они проходят процедуру верификации. То есть в лаборатории сравниваются между собой полученные результаты исследований, проведенных на различных тест-системах, используя образцы одного пациента. И для настройки работы может понадобиться некоторое время. В большинстве лабораторий по стране тест-системы Укргентеха уже настроены и работают», — сообщил Ляшко.

Он пояснил, что производитель, в свою очередь, проводит корректирующие действия, в частности, направил актуализированную версию инструкции, с учетом обратной связи, полученной от лабораторий, использующих тест-системы.

«Образцы тестов для подтверждения их валидности направлены в лабораторию в Украине, у которой есть соответствующая техническая компетентность. А также проводятся работы по организации испытаний в лаборатории Всемирной организации здравоохранения», — отметил Ляшко.

Также он пояснил, что при проведении внеплановой проверки Гослекслужбой будут проведены дополнительные подтверждения в независимой аккредитованной лаборатории.

«Производитель взял на себя ответственность за безопасность и эффективность продукции, достоверность результатов, полученных при их использовании. И несет за это полную ответственность, в том числе, уголовную», — подчеркнул Ляшко.

Что было ранее

Украинские тест-системы на коронавирус забраковали

Центр общественного здоровья отказался их верифицировать тест-системы на коронавирус, выпущенные украинской компанией Укргентех. Как заявил сегодня биолог компании Бижан Шаропов, тесты на проверку отправят во Всемирную организацию здравоохранения.

В компании считают, что ЦОЗ не имел полномочий проверять их тесты и сделал это с нарушением процедуры.

В компании настаивают, что верификацию тестов должна провести каждая лаборатория, которая получает реактивы: например, взять 20 образцов — надежно негативных и надежно положительных, — и посмотреть, работают ли тесты.

По его словам Шаропов, в эксперименте ЦОЗ «подозрительно большой разброс» чувствительности тестов: там провели три исследования «с одним и тем же материалом», получив результат в 20%, 50% и 100%.

«Это как мерить температуру и сначала получить 32 градуса, через три минуты — 36, и еще через три — 38. Тогда есть смысл проверить сам градусник», — считает он.

Шаропов утверждает, что ЦОЗ не предоставил оригинальные данные исследований по запросу Укргентеха. Сейчас компания проводит независимое исследование тестов в Институте эпидемиологии и инфекционных заболеваний имени Громашевского.

Компания подала заявку в ВОЗ, которая сейчас бесплатно делает проверку тест-систем по всему миру.

В Минздраве говорят, что украинские тесты на Covid не хуже немецких

ПЦР-тесты для выявления коронавируса украинского производства не отличаются по качеству определения заражения от немецких, корейских и китайских, заявил 26 апреля на брифинге министр здравоохранения Максим Степанов.

«Были проведены тестирования этих ПЦР-тест-систем. Они не отличаются по точности результата от лучших тест-систем, которые существуют в мире: ни немецких, ни корейских, ни китайских. Поэтому мы и начали так массово использовать именно украинского производства ПЦР-тесты», — сказал Степанов.

Ранее Степанов рассказывал, что Министерство финансов выделило Институту молекулярной биологии и генетики НАН Украины средства «на научные исследования и возможность изготовления и тестирования ПЦР-систем». В то же время сумму финансирования министр не назвал.

В Украине начнут тестировать на антитела к коронавирусу

Министерство здравоохранения Украины запускает тестирование, которое позволит ретроспективно выявить наличие антител у украинцев к COVID-19 и посмотреть, были ли пропущены случаи заболевания. Об этом, в понедельник, 27 апреля, в эфире программы Свобода слова на канале ICTV заявил заместитель министра здравоохранения, главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко.

Первыми, по его словам, протестируют жителей Одесской и Сумской областей.

Ляшко также подчеркнул, что МОЗ не будет скрывать статистику заболеваемости.

«ИФА-тесты к нам уже зашли, и мы начинаем тестирование. Никто не собирается скрывать реальную картину заболеваемости, наша задача, чтобы каждый получил медпомощь» — сказал он.

По словам главного санитарного врача, в настоящее время в Украине отбираются на исследование образцы материала от каждого случая смерти, связанного с легочными заболеваниями. Образцы тестируются методом ПЦР на наличие коронавируса. Кроме того, проводятся ПЦР-исследования всех пациентов с пневмониями.

В Минздраве всерьез задумались над тем, чтобы в ближайшее время запустить массовое ИФА-тестирование на антитела к коронавирусу. Идея столь масштабной кампании в том, чтобы определить наличие коллективного иммунитета к инфекции. Как заявил главный санитарный врач Виктор Ляшко 24 апреля в эфире 1+1, такая диагностика покажет, переболел человек COVID-19 или нет. Аналогичный скрининг уже проводят в Чехии – в Праге и Брно. Позже чешские специалисты хотят с передвижными лабораториями проверить жителей городов поменьше. Правда, Чехия гораздо меньше Украины, поэтому проведение тестирование там проще.

Ляшко подчеркнул, что Украина будет пятой страной в мире, где станут использовать такой метод. У ученых пока нет точной информации, какая продолжительность иммунитета от SARS-CoV-2, а по предварительным данным, она не превышает трех месяцев.

Иммуноферментный анализ (ИФА, ELISA) – метод определения соединений, макромолекул и вирусов на основе специфической реакции «антиген-антитело». Образовавшийся комплекс выявляют при помощи фермента. Антитела связываются исключительно с определенными антигенами (чужеродными для организма соединениями) – и ни с какими другими.

Этот экспресс-метод относительно относительно дешевый и простой для определения антител.

Напомним, 14 апреля в эфире ICTV Ляшко уже заявлял о намерении провести всеобщее тестирование. Правда, тогда он его презентовал как элемент выхода из карантина.

«Мы разрабатываем шаги, как нужно в дальнейшем выходить из карантина. Один из этих методов — введение нового вида тестирования: ИФА-тестов, которые будут показывать наличие антител, что означает, что человек уже переболел. Ведь многие люди переболеют с так называемым бессимптомным носительством», — подчеркнул тогда замминистра.

Ляшко уточнил, что в Минздраве думают о том, как настроить систему так, чтобы не перегрузить гослаборатории.

«Мы проводили переговоры с бизнес-сетями, которые готовы взяться за это тестирование. Я думаю, когда появятся эти тесты в Украине, мы отработаем эту методику, и это будет один из элементов выхода из карантина», — рассказывал чиновник.